Nat granulatieproces van tabletten

Tabletten zijn momenteel een van de meest gebruikte doseringsvormen, met de grootste output en de meest gebruikte.Het traditionele natte granulatieproces is nog steeds het reguliere proces bij de productie van farmaceutische producten.Het heeft volwassen productieprocessen, goede deeltjeskwaliteit, hoge productie-efficiëntie en compressiegieten.Goede en andere voordelen: het wordt het meest gebruikt in de farmaceutische industrie.

Het productieproces van tabletten kan over het algemeen worden onderverdeeld in het verwerken van grond- en hulpstoffen, wegen, granuleren, drogen, mengen, tabletteren, coaten, enz. Er is een gezegde in de industrie: granuleren is de leider, tabletteren is de kern, en de verpakking is Phoenix-staart, het is duidelijk dat het granulatieproces een cruciale rol speelt in de gehele tabletproductie, maar hoe je zachte materialen maakt en korrels verkrijgt, tot nu toe is er slechts een zeer diepe betekenis in de leerboeken “vasthouden aan een bal, aanraken en verspreiden”, is niet uitgewerkt.Gebaseerd op de persoonlijke ervaring van de auteur met de daadwerkelijke productie, analyseert dit artikel verschillende veel voorkomende factoren die de stabiliteit van het natte granulatieproces van tabletten beïnvloeden, en stelt relevante controlemaatregelen voor om de kwaliteit van de medicijnproductie te waarborgen.

Voorbehandeling van grondstoffen

De grondstoffen en hulpmaterialen moeten over het algemeen worden vermalen en gezeefd vóór natmengen en granulatieproductie.Sommige ongekwalificeerde verschijnselen die vaak voorkomen tijdens het tabletteren, zoals ongelijkmatig mengen, splijten, plakken of oplossen, enz., houden nauw verband met de onvoldoende verpulveringsfijnheid van de grondstoffen tijdens de voorbehandeling.Als de grondstoffen schilferige of naaldvormige kristallen zijn, zal de mogelijkheid van de bovengenoemde afwijkingen duidelijker zijn.Het scherm voor voorbehandeling, pletten en zeven in het traditionele proces is over het algemeen een zeef van 80 mesh of 100 mesh, maar met de vooruitgang van apparatuur en grondstoffentechnologie zijn de meeste grondstoffen die in het traditionele proces door het zeef van 80 mesh zijn verpletterd kan nu groter zijn dan 100. De waarschijnlijkheid van het bovengenoemde fenomeen is sterk verminderd voor het fijne poeder dat door de zeef van 100 mesh is vermalen.Daarom vervangt de fijnheid van de grondstoffen en hulpmaterialen door de zeef van 100 mesh geleidelijk het zeefproces van 80 mesh.

Weging

Omdat de toename of afname van het gewicht van elk materiaal de daaropvolgende veranderingen in andere procesomstandigheden zal veroorzaken, wat de instabiliteit van de deeltjeskwaliteit zal veroorzaken, wat een reeks problemen kan veroorzaken, zoals het afbrokkelen van tabletten, overmatige brosheid, langzame desintegratie of verminderde ontbinding, dus elke keer dat u voedt. De hoeveelheid kan niet willekeurig worden aangepast.In geval van bijzondere omstandigheden dient het weeggewicht te worden bevestigd volgens de procesverificatie.

Bereiding van deeltjes
Tegenwoordig is de natte menggranulator met hoge snelheid de meest gebruikte apparatuur bij de granulatieproductie.Vergeleken met de traditionele mixer en granulator is dit soort granulator in feite te wijten aan het probleem van het voorschrijven van variëteiten of het nastreven van hoge kwaliteit.Daarom wordt de granulator niet geëlimineerd en wordt de natte menggranulator met hoge snelheid alleen gebruikt als een traditionele mixer, en vervolgens worden door granulatie meer uniforme korrels verkregen.De procesomstandigheden die de kwaliteit van natte korrels beïnvloeden, omvatten voornamelijk vele factoren, zoals de temperatuur, dosering, toevoegingsmethode van het bindmiddel, de roer- en snijsnelheid van de granulator en de roer- en snijtijd.

De temperatuur van de lijm
De temperatuur van de lijm is de moeilijkste indexparameter om te controleren bij opschalingsproductie.Het is bijna onmogelijk om de consistentie van de temperatuur nauwkeurig te controleren voordat u elke keer lijm toevoegt.Daarom zullen de meeste variëteiten de temperatuur niet als controle-index gebruiken, maar bij de daadwerkelijke productie blijkt dat de temperatuur van de zetmeelslurrie wel een grotere impact heeft op sommige speciale variëteiten.Voor deze rassen moet de temperatuur duidelijk vereist zijn.Onder normale omstandigheden is de temperatuur hoger.Hoe hoger de lage adhesie, hoe lager de brosheid van de tablet;hoe hoger de temperatuur van de zetmeelslurry, hoe lager de hechting en hoe hoger het oplossen van de tablet.Daarom moet bij sommige processen waarbij zetmeelslurry als bindmiddel wordt gebruikt, de temperatuur van het bindmiddel tot op zekere hoogte worden gecontroleerd.

De hoeveelheid lijm

De hoeveelheid bindmiddel heeft het meest voor de hand liggende effect op natte deeltjes, daarom wordt de hoeveelheid ervan ook gebruikt als een belangrijke controleparameter.Over het algemeen geldt dat hoe groter de hoeveelheid bindmiddel is, hoe hoger de deeltjesdichtheid en hardheid, maar de hoeveelheid bindmiddel varieert vaak afhankelijk van de partij grondstoffen en hulpmaterialen.Er zullen ook kleine veranderingen optreden in de verschillen tussen verschillende variëteiten, die moeten worden geaccumuleerd in het productieproces op lange termijn volgens verschillende variëteiten.Voor het aanpassen van de dichtheid van zachte materialen, binnen een redelijk bereik, is de methode van het vergroten van de hoeveelheid bindmiddel beter dan de methode van het verlengen van de mengtijd.

Concentratie lijm

Over het algemeen geldt dat hoe groter de lijmconcentratie is, hoe groter de viscositeit, die onlosmakelijk verbonden is met de dosering.De meeste fabrikanten zullen er niet voor kiezen om de concentratie aan te passen bij het verkrijgen van de lijmconcentratie na verificatie, maar zullen het zachte materiaal controleren door de hoeveelheid lijm aan te passen, meestal lijm. De concentratie van het middel zal als een vaste waarde in de processpecificatie worden geschreven en zal niet worden gebruikt om de kwaliteit van de natte deeltjes aan te passen, dus ik zal het hier niet herhalen.

Hoe lijm toe te voegen

Gebruik een snelle natte menggranulatiemachine om te granuleren.Over het algemeen zijn er twee manieren om het bindmiddel toe te voegen.Een daarvan is om de machine te stoppen, het deksel van de granulator te openen en het bindmiddel direct te gieten.Op deze manier is het bindmiddel niet gemakkelijk te dispergeren en kan de granulatie soms gemakkelijk een hoge lokale concentratie en een ongelijkmatige deeltjesdichtheid veroorzaken.Het gevolg is dat de geëxtrudeerde tabletten uiteenvallen of een groot verschil oplossen;de andere is de non-stop toestand, waarbij de toevoertrechter voor bindmiddel wordt gebruikt, de toevoerklep wordt geopend en wordt geroerd.Bovendien kan deze voedingsmethode plaatselijke oneffenheden vermijden en de deeltjes uniformer maken.Vanwege de vereisten voor het type bindmiddel, het ontwerp van de apparatuur of de bedieningsgewoonten, enz., beperkt dit echter het gebruik van de tweede slurrymethode bij de productie.gebruik.

De keuze van de mengsnelheid en haksnelheid

De vormbaarheid van het zachte materiaal tijdens het granuleren houdt rechtstreeks verband met de selectie van de roer- en haksnelheid van de hogesnelheidsmenggranulator, die een grotere impact heeft op de kwaliteit van de pellets en rechtstreeks van invloed is op de kwaliteit van de geëxtrudeerde tabletten.Momenteel heeft de roermotor van de snelle natte menggranulator twee snelheden en variabele frequentiesnelheidsregeling.De dubbele snelheid is verdeeld in lage snelheid en hoge snelheid.De snelheidsregeling met frequentieomzetting maakt gebruik van handmatige snelheidsregeling, maar handmatige snelheidsregeling zal de deeltjes tot op zekere hoogte beïnvloeden.Daarom stelt de hogesnelheidsmenggranulator met frequentieomzettingssnelheidsregeling over het algemeen de mengsnelheid en looptijd in en start het automatische werkingsprogramma om het menselijke verschil te verkleinen.Voor individuele variëteiten wordt de frequentieconversie feitelijk nog steeds gebruikt als twee snelheden, maar voor sommige speciale variëteiten, die dezelfde tijd draaien, kunt u de snelheid verhogen om een ​​matig zacht materiaal te verkrijgen, om langdurig mengen veroorzaakt door het zachte materiaal te strak.

De keuze van de meng- en versnippertijd

Een procesparameter die de kwaliteit van zachte materialen beïnvloedt, is de tijd van mengen en versnipperen.De instelling van de parameters bepaalt rechtstreeks het succes of falen van het granulatieproces.Hoewel de mengsnelheid en de versnippersnelheid kunnen worden aangepast door middel van frequentieconversie, zijn de meeste procesopties vast. Om het verschil te verkleinen en een geschikter zacht materiaal te verkrijgen, kiest u ervoor om een ​​geschikt zacht materiaal te verkrijgen door de tijd aan te passen.Onder normale omstandigheden zal een korte meng- en versnippertijd de dichtheid, hardheid en uniformiteit van de deeltjes verminderen, en scheuren en ongekwalificeerde uniformiteit tijdens het tabletteren;een te lange meng- en versnippertijd zal de dichtheid en hardheid van de deeltjes veroorzaken. Als deze wordt verhoogd, kan het zachte materiaal tijdens de tabletcompressie bezwijken, zal de desintegratietijd van de tablet worden verlengd en zal de oplossnelheid ongekwalificeerd zijn.

Granulatieapparatuur en granulatietechnieken
Momenteel is de selectie van granulatieapparatuur voor natte granulatie verdeeld in een multifunctionele granulator en een swinggranulator.De voordelen van een multifunctionele granulator zijn hoge efficiëntie en eenvoudige bediening en gebruik.Het nadeel is het verschil in hoeveelheid en snelheid van voeren als gevolg van handmatig voeren., De uniformiteit van de deeltjes is iets slechter;Het voordeel van de granulator van het zwenktype is dat de korrels relatief uniform zijn en dat het verschil in de handmatige voedingshoeveelheid en voedingssnelheid relatief klein is.Nadeel is dat het rendement laag is en bij de demontage gebruik wordt gemaakt van wegwerpschermen.Installatie is relatief lastig.Een ongelijkmatige deeltjesgrootte kan er gemakkelijk voor zorgen dat het verschil de limiet overschrijdt.Het maasgetal en de snelheid van het hele deeltjesscherm kunnen worden gecontroleerd om te verbeteren.Als de natte deeltjes krap zijn, kunt u over het algemeen overwegen de snelheid te verhogen, een grotere zeef te kiezen en de hoeveelheid voer elke keer te verminderen.Als de deeltjes los zitten, kunt u overwegen de snelheid te verlagen, een kleinere zeef te kiezen en de hoeveelheid voer telkens te verhogen.Daarnaast is er bij het assortiment schermen vaak keuze uit RVS schermen en nylon schermen.Afhankelijk van de productie-ervaring en de eigenschappen van zacht materiaal, is het beter om roestvrijstalen schermen te kiezen voor stroperige zachte materialen en droge zachte materialen.Nylon scherm is geschikter, en de granulator van het swing-type kan ook rekening houden met de dichtheid van de zeefinstallatie om aan te passen om geschikte deeltjes te verkrijgen.

Droog

De intuïtieve belichaming van het droogeffect is het deeltjesvocht.Het deeltjesvocht is een belangrijke beoordelingsfactor voor de kwaliteit van de deeltjes.De redelijke controle van deze parameter heeft rechtstreeks invloed op het uiterlijk en de brosheid van de tablet tijdens het tabletteren.Onder normale omstandigheden kan worden overwogen of het optreden van chippen tijdens het tabletteren wordt veroorzaakt door een laag deeltjesvocht. Als er tijdens het tabletteren sprake is van plakken, moet worden overwogen of dit wordt veroorzaakt door een hoog deeltjesvocht.De controle-index van deeltjesvocht wordt doorgaans aanvankelijk bepaald door middel van procesverificatie, maar het vocht is vaak moeilijk te reproduceren en het is noodzakelijk om gegevens te verzamelen en het vochtcontrolebereik te formuleren.De meeste traditionele droogmethoden maken gebruik van kokend drogen.Tot de beïnvloedende factoren behoren procesparameters zoals stoomdruk, droogtemperatuur, droogtijd en het gewicht van de gedroogde deeltjes.Het vochtgehalte van de deeltjes wordt gecontroleerd door een snelle vochtanalysator.Een ervaren operator kan er een lange tijd mee bezig zijn.In de productiepraktijk wordt het vochtgehalte van elk droogmateriaal binnen het ideale bereik geregeld, wat de productie-efficiëntie effectief kan verbeteren en het vocht beter kan beheersen.Naast langdurige ervaring, de kerngegevensbron en de droogtijd en de temperatuur van het gedroogde materiaal.

Hele granulatie van droge korrels

Hetzelfde als bij natte granulatie is dat de procesparameters die de kwaliteit van droge korrels beïnvloeden, over het algemeen het maasgetal en de snelheid van het hele granulatiescherm zijn.Om een ​​soepele productie tijdens het tabletteren te garanderen, dient u de meest geschikte deeltjesgrootteverdeling te verkrijgen.Dit is de laatste mogelijkheid tot aanpassing.Door verschillende mazen en rotatiesnelheden te kiezen, zal dit een aanzienlijke impact hebben op de gedroogde deeltjes.Als de deeltjes strak zitten, kiest u over het algemeen een kleiner scherm, en als de deeltjes los zitten, kiest u een groter scherm.Onder normale omstandigheden zal dit echter geen keuze zijn voor een volwassen proces.Als je betere deeltjes wilt verkrijgen, moet je nog steeds het proces van het bereiden van zachte materialen bestuderen en verbeteren.

Mengen

De mengprocesparameters die de deeltjeskwaliteit beïnvloeden zijn over het algemeen de hoeveelheid mengsel, de snelheid van de mixer en de mengtijd.De hoeveelheid mengsel is een vaste waarde nadat de procesverificatie is bevestigd.De snelheid van de mixer kan worden beïnvloed door het afwijken van de mixersnelheid als gevolg van slijtage van de apparatuur.De uniformiteit van het mengen vereist een plaatselijke inspectie van de apparatuur en een periodieke bevestiging van de apparatuur vóór productie.Om de uniformiteit van het mengen van deeltjes zo goed mogelijk te garanderen en producten van uniforme kwaliteit te verkrijgen, is het noodzakelijk om de mengtijd te verkrijgen door middel van procesverificatie.Voldoende mengtijd is een effectieve garantie om de mate van dispersie van het smeermiddel in de droge deeltjes te garanderen, anders zal het smeermiddel tijdens het mengen van de droge deeltjes elektrostatische adsorptiegroepen vormen, wat de kwaliteit van de deeltjes zal beïnvloeden.

Stelling:
De inhoud van dit artikel is afkomstig van het medianetwerk en is gereproduceerd met het doel informatie te delen, zoals de inhoud van het werk en auteursrechtkwesties. Neem binnen 30 dagen contact met ons op, we zullen het de eerste keer verifiëren en verwijderen.De inhoud van het artikel is eigendom van de auteur, het vertegenwoordigt niet onze mening, het vormt geen enkele suggestie, en deze verklaring en activiteiten hebben de uiteindelijke interpretatie.